國家藥物臨床試驗機構

法律法規

• 中國人類遺傳資源管理行政許可事項服務指南

  2022-04-08

  中國人類遺傳資源采集審批行政許可一、適用范圍本許可適用于在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的采集活動的規范和管理。所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病或…

• 藥物臨床試驗必備文件保存指導原則

  2021-03-18

  為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，現予發布，自2020年7月1日起施行。 具體內容見附件，請各科室及項目組下載學習。藥物臨床試驗必備文件保存指導原則.doc

• 中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

  2021-01-13

  《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過，并于2019年06月10日發布，自2019年7月1日起施行。 請各科室和各項目組下載學習。中華人民共和國人類遺傳資源管理條例.docx

• 藥物臨床試驗質量管理規范（2020版）

  2021-01-11

  為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，已經發布，自2020年7月1日起施行。 具體內容見附件，請各科室及項目組下載學習。藥物臨床試驗質量管理規范.doc