臨床研究

通知公告

• 2023年倫理審查會議簽到表

  2023-03-13

  2023年1月4日倫理審查會議簽到表.pdf2023年1月11日倫理審查會議簽到表.pdf2023年1月12日倫理審查會議簽到表.pdf2023年1月19日倫理審查會議簽到表.pdf2023年2月1日倫理審查會議簽到表.pdf2023年2月2日倫理審查會議簽到表.pdf2023年2月8日倫理審查會議簽到表.pdf2023年2月15日倫理審查會議簽到表.pdf2023年2月22日倫理審查會…

• 2022年倫理審查會議簽到表

  2022-08-25

  2022年1月5日倫理審查會議簽到表.PDF2022年1月19日倫理審查會議簽到表.PDF2022年1月12日倫理審查會議簽到表.PDF2022年1月26日倫理審查會議簽到表.PDF2022年2月9日倫理審查會議簽到表.PDF2022年2月16日倫理審查會議簽到表.PDF2022年2月23日倫理審查會議簽到表.PDF2022年3月2日倫理審查會議簽到表.PDF2022年3月9日倫理審查會…

• 2021年倫理審查會議簽到表

  2022-08-25

  2021年1月13日倫理審查會議簽到表.PDF2021年1月6日倫理審查會議簽到表.PDF2021年1月20日倫理審查會議簽到表.PDF2021年2月3日倫理審查會議簽到表.PDF2021年1月27日倫理審查會議簽到表.PDF2021年2月24倫理審查會議簽到表.PDF2021年3月17日倫理審查會議簽到表.pdf2021年3月3日倫理審查會議簽到表.PDF2021年3月10日倫理審查會議…

• 形式審查常見問題（2022年1月上旬）

  2022-01-18

  各位申辦方代表，你們好！感謝你們選擇本中心開展臨床試驗。為幫助大家提高一次性通過審查的概率，以下是我們總結的初始審查中常見的退回原因，供你們參考。請大家注意避免同類錯誤，提高一次通過的可能性。項目編號遞交人所屬公司審查類別退回原因2021-330周瑩瑩信達生物制藥（蘇州）有限公司初始審查1. 【項目基本信息】頁面…

• 2020年11月份倫理審查會議簽到表

  2021-10-29

  倫理審查會議簽到表2020-11-4.PDF倫理審查會議簽到表2020-11-11.PDF倫理審查會議簽到表2020-11-18.PDF倫理審查會議簽到表2020-11-25.PDF

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年9月4日）

  2021-09-06

  本周期形式審查合格情況，通報如下：申請人不合格率退回份數標準分圣蘭格56%95.1 艾瑞（昆拓）57%84.6 三才100%33.0 聯斯達45%52.3 首嘉75%32.3 思研42%52.1 比遜21%61.3 普蒂德50%21.0 優效100%11.0 西斯比亞100%11.0 普蕊斯24%40.9 思默19%40.8 津石13%40.5 匯臻50%10.5 尚睿20%10.2 標準分=不合格率×退回份數對以下退回…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年8月19日）

  2021-08-25

  本周期形式審查合格情況，通報如下：申請人不合格率退回份數標準分津石35%124.2 思默30%113.3 方騰100%22.0 美斯36%41.5 比遜19%71.4 北京奕華67%21.3 匯臻67%21.3 圣蘭格31%41.2 北京卓越天使100%11.0 西爾100%11.0 艾瑞嘉100%11.0 昆拓33%20.7 聯斯達29%20.6 普蕊斯11%40.5 西斯比亞25%10.3 尚睿/百試達17%10.2 思研13%10…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年7月29日）

  2021-08-02

  本周期形式審查合格情況，通報如下：申請人不合格率退回份數標準分CRA55%2915.9 研究者63%1710.7 匯臻100%11.0 普蕊斯25%30.8 圣蘭格33%20.7 比遜19%30.6 三才50%10.5 津石16%30.5 思研20%20.4 思默15%20.3 聯斯達9%10.1 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。每一…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年7月22日）

  2021-07-26

  本周期形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率退回份數標準分思默50%63.0 方騰100%22.0 思研40%41.6 美斯50%10.5 津石18%20.4 昆拓33%10.3 聯斯達14%10.1 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。每一次退回，都是時間/精力的浪費，同時影響各項目的申請受…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年7月15日）

  2021-07-16

  本周期形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率退回份數標準分思默25%20.5 思研50%10.5 方騰25%10.3 普蕊斯13%20.3 美斯20%10.2 聯斯達20%10.2 比遜7%10.1 津石4%10.0 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。每一次退回，都是時間/精力的浪費，同時影響各…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年7月8日）

  2021-07-12

  本周期形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率退回份數標準分聯斯達57%42.3 普蕊斯30%61.8 美斯30%30.9 思默18%50.9 圣蘭格40%20.8 津石17%40.7 卓越天使50%10.5 比遜11%20.2 普蒂德17%10.2 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。每一次退回，都是時間/…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年7月1日）

  2021-07-05

  本周期形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率退回份數標準分津石27%61.6 方騰67%21.3 聯斯達38%31.1 普蕊斯38%31.1 卓越100%11.0 思默50%21.0 圣蘭格50%21.0 智勝100%11.0 首嘉100%11.0 美斯33%20.7 西斯比亞50%10.5 昆拓25%10.3 思研9%10.1 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年6月23日）

  2021-06-28

  本周期形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率退回份數標準分思研50%42.0 思默30%61.8 比遜26%61.6 西斯比亞67%21.3 美斯100%11.0 普蒂德50%21.0 普蕊斯25%41.0 津石24%40.9 聯斯達30%30.9 尚睿/百試達29%20.6 方騰50%10.5 昆拓50%10.5 優效25%10.3 圣蘭格20%10.2 標準分=不合格率×退回份數以上公司應加強對本公…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年6月17日）

  2021-06-21

  本次形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率昆拓100%聯斯達50%思研33.3%津石27.2%比遜25%思默23%以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。聯斯達、思研、思默，連續2周不合格率超過20%以上，應特別注意加強培訓。CRC所屬公司姓名退回原因比遜劉雨欣 “受試者知情同意書勘誤說明2021…

• CTMS系統形審結果公告（自上次形審公告截止日——2021年6月14日）

  2021-06-15

  本次形式審查合格情況，通報如下：CRC所屬公司不合格率聯斯達75%百試達66.60%思研50%普蒂德50%思默33.30%比遜16.60%津石8.30%以上公司應加強對本公司CRC的培訓，避免再次出現不符合要求的材料遞交。CRC所屬公司姓名退回原因百試達張艷娟如果研究未完成，需要作定期跟蹤審查，獲得定期跟蹤審查頻率后，再提交修正案。百試達…

• 不接收“郵寄遞交SUSAR報告”的通知

  2021-04-29

  近日，多次收到輝瑞公司郵寄至倫理辦公室的SUSAR報告，辦公室從未有通過郵寄形式遞交SUSAR報告的規定，郵寄不等于受理，如再郵寄，辦公室一律拒收！后果自負！

• CTMS系統形審結果公告（2021.3.29-2021.4.2）

  2021-04-05

  下表為2021.3.29-2021.4.2CTMS系統形審結果公告，經持續培訓后形式審查不合格率仍較高。為了提高形審一次性通過率，對經持續培訓后合格率仍未達到80%的SMO公司提交的申請暫停受理，待提交培訓記錄后重新受理。 SMO退回率（平均值33%）提交人共提交（份）不合…

• 暫不受理來自安進公司的后續審查申請的公告

  2021-03-22

  暫不受理來自安進公司的后續審查申請的公告 因以下項目逾期未對倫理意見答復，故暫停受理來自“安進生物技術咨詢（上海）有限公司”的后續審查申請。 試驗編號 試驗名稱主要研究者申辦者2020030403一項評價程序性死亡-1（PD-1）抗體AMG 404用于…

• 2021年3月8日至2021年3月12日形審公告

  2021-03-19

  退回率提交人共提交（份）不合格份數不合格率申辦方2110 47.62%SMO14957 38.26%研究者2817 60.71%合計17067 39.41%其中SMO退回情況如下： 退回率（SMO）平均值38%提交人共提交（份）不合格份數不合格率南京方騰11100.00%首…

• CTMS系統形審結果公告（2021.2.22-2021.2.26）

  2021-03-04

  為提高形審通過率，現將2021.2.22-2021.2.26形審結果予以公布。 退回率提交人共提交（份）不合格份數不合格率申辦方3521 60.00%研究者3114 45.16%SMO22883 36.40%合計294118 40.14%